Scientific Opinion
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Aromas
Los aromas son sustancias que se añaden a los alimentos para conferirles sabor u olor.
Se producen de diferentes maneras, como por extracción de plantas u otras materias de origen vegetal, animal o microbiológico. Los aromas también pueden sintetizarse u obtenerse a través de diversos procesos.
La legislación de la Unión Europea define distintos tipos de aromas, como las sustancias aromatizantes (sustancias con propiedades aromatizantes), las preparaciones aromatizantes (aceite de naranja o extracto de vainilla, por ejemplo) y los aromas de humo.
Los aromas de humo se regulan al margen de otros tipos de aromas y se detallan en otra área temática.
Papel de la EFSA
La EFSA proporciona asesoramiento científico en apoyo de los procesos de autorización de aromas alimentarios realizados por la Comisión Europea.
A petición de la Comisión, nuestros expertos llevan a cabo evaluaciones del riesgo de los aromas alimentarios. Dichas evaluaciones tienen en cuenta los datos, presentados por los solicitantes, relativos a las propiedades químicas, la toxicidad Capacidad de una sustancia para dañar un organismo vivo potencial y el metabolismo Suma total de los procesos físicos y químicos que tienen lugar en los organismos vivos de los aromatizantes, así como las estimaciones de la exposición alimentaria A efectos de la evaluación de riesgos, medición de la cantidad de una sustancia que consume una persona o un animal en su alimentación, añadida de forma deliberada o presente involuntariamente (por ejemplo, un nutriente, un aditivo o un plaguicida).
Nuestra Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios revisa estos datos y decide si un aroma alimentario presenta riesgos para los consumidores en las condiciones de uso propuestas.
La EFSA ejerce dos tareas principales en relación con los aromas alimentarios:
- Evaluar nuevos aromas o modificaciones de aromas ya autorizados propuestas por los solicitantes con arreglo al Reglamento (CE) N.º 1331/2008.
- Evaluar la información adicional presentada por la industria para finalizar la evaluación de los aromas que ya se comercializan, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1565/2000.
Nuevos aromas o nuevos usos
En diciembre de 2022, la EFSA elaboró un Documento de orientación sobre los datos necesarios para la evaluación del riesgo Ámbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo de los aromas utilizados en los productos alimenticios. Este documento se aplica a todas las solicitudes presentadas desde el 22 de diciembre de 2022. Las solicitudes presentadas antes de esta fecha están sujetas al Documento de orientación y a las notas explicativas anteriores.
Los requisitos de datos se refieren a:
- la caracterización del aroma, incluidos la descripción de su identidad, el proceso de fabricación, la composición química, las especificaciones, la estabilidad y la reacción y los efectos en los alimentos;
- los usos y niveles de uso propuestos y la evaluación de la exposición Una de las etapas clave del proceso de evaluación de riesgos que consiste en evaluar minuciosamente quién, o qué, ha estado expuesto a un peligro y determinar las cantidades implicadas alimentaria;
- los datos de seguridad, incluidos la información sobre el potencial genotóxico del aroma alimentario, los datos toxicológicos distintos de la genotoxicidad Capacidad de una sustancia de dañar el ADN de las células y la información sobre seguridad para el medio ambiente.
Finalización de la evaluación de algunas sustancias de la lista de la Unión
Las sustancias aromatizantes químicamente definidas que tienen similitudes estructurales y metabólicas se han evaluado conjuntamente en dictámenes de «evaluación de grupo de sustancias aromatizantes» (FGE), siguiendo un enfoque por grupos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1565/2000 de la Comisión.
La EFSA ha evaluado unas 2000 sustancias aromatizantes de este modo, que se incluyeron en la primera versión de la Lista de sustancias aromatizantes de la Unión publicada en 2012.
Para llegar a una conclusión sobre la seguridad de varias de estas sustancias se necesitaron datos adicionales, lo cual se indicó añadiendo a las sustancias en cuestión de la lista de la Unión una nota a pie de página. La EFSA está evaluando actualmente estos datos adicionales.
Marco de la UE
- El Reglamento (CE) n.° 1334/2008establece los requisitos generales de utilización segura de los aromas en la UE y define los distintos tipos de aromas. El Reglamento determina las sustancias para las que se requiere la evaluación y la aprobación.
Los aromas autorizados se incluyen en la lista de la UE de aromas alimentarios permitidos establecida en el Anexo I del Reglamento (CE) n.º 1334/2008, que especifica asimismo sus condiciones de uso.
- El Reglamento (CE) n.° 1331/2008 establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.
Otra legislación (parcialmente aplicable):
Los siguientes Reglamentos siguen siendo aplicables a las sustancias de la lista de la Unión de aromas señaladas con una nota a pie de página, respecto de las cuales la EFSA está finalizando la evaluación de datos adicionales:
- Reglamento (CE) n.° 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de octubre de 1996 por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en o sobre los productos alimenticios.
- Reglamento (CE) n.º 1565/2000, de 18 de julio de 2000, por el que se establecen las medidas necesarias para la adopción de un programa de evaluación con arreglo al Reglamento (CE) n.º 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo.